Currax Pharmaceuticals LLC ("Currax") hari ini mengumumkan persetujuan lokasi manufaktur tambahan untuk CONTRAVE®/MYSIMBA® di Uni Eropa (UE) dan Area Ekonomi Uni Eropa (EEA).
Lokasi baru ini menggandakan kapasitas produksi CONTRAVE/MYSIMBA saat ini dan memastikan kesinambungan pasokan, dan lokasi tersebut memiliki kapasitas untuk meningkatkan produksi saat dibutuhkan. Pengajuan permohonan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk persetujuan lokasi tambahan ini dijadwalkan pada Q3 2024. Karena keterbatasan pasokan terus berlanjut untuk pengobatan anti-obesitas GLP-1, sangat penting bagi pasien untuk memiliki pasokan yang andal dan akses ke pilihan pengobatan non-GLP-1 lainnya.
CONTRAVE adalah satu-satunya obat anti-obesitas di kelasnya, kelas Reward System Modulator (RMS), yang secara khusus dirancang untuk mengurangi rasa lapar dan mengendalikan keinginan. Tersedia di AS dan Eropa selama lebih dari 10 tahun, CONTRAVE telah terbukti aman dan efektif untuk pengobatan obesitas dengan penggunaan kolektif lebih dari 650.000 tahun pasien. CONTRAVE adalah pilihan pengobatan yang penting dan unik bagi dokter dan pasien karena tidak hanya efektif, tetapi juga terjangkau, dengan harga yang 40 hingga 60% lebih murah daripada obat bermerek terkemuka. Efek samping terkait GI yang paling umum umumnya ringan dan bersifat sementara dan mereda dalam 2-4 minggu pertama.
"Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), satu dari delapan orang mengalami obesitas dan kami yakin pasien tersebut berhak mendapatkan akses yang konsisten terhadap pengobatan untuk mengobati penyakit mereka," kata George Hampton, Presiden dan CEO Currax Pharmaceuticals. "Akses terhadap pengobatan adalah salah satu nilai inti kami dan keandalan pasokan merupakan komponen penting untuk akses tersebut. Kami terus berinvestasi besar dalam kemampuan kami untuk memenuhi peningkatan permintaan di seluruh dunia yang belum pernah terjadi sebelumnya. Hal ini sangat penting pada saat perusahaan GLP-1 diganggu oleh masalah pasokan kronis," lanjutnya.
Seiring dengan meningkatnya angka pengobatan, sangat penting bahwa pengobatan tersedia untuk program komersial dan klinis. Program klinis utama untuk CONTRAVE adalah uji coba INFORMUS. Program ini dirancang untuk lebih jauh mengkarakterisasi keamanan kardiovaskular jangka panjang CONTRAVE, dan dalam enam bulan pertama uji coba, lebih dari 1300 pasien telah didaftarkan dan diacak.
Tentang Currax Pharmaceuticals LLC
Currax Pharmaceuticals LLC adalah bisnis farmasi khusus yang berfokus pada penanganan penyebab kematian yang dapat dicegah nomor 1 dan nomor 2 di Amerika Serikat, yaitu merokok dan obesitas. Currax mendistribusikan berbagai produk farmasi bermerek dan generik, termasuk CONTRAVE® (naltrexone HCl/bupropion HCl), ONZETRA® Xsail® (bubuk hidung sumatriptan), Silenor® (doxepin), Treximet® (sumatriptan/naproxen sodium), dan Treximet® generik resmi.
Tentang CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, juga dipasarkan sebagai MYSIMBA® di Uni Eropa dan Area Ekonomi Eropa, adalah kombinasi dosis tetap pelepasan diperpanjang dari naltrekson dan bupropion (naltrekson HCL/bupropion HCL) yang diindikasikan sebagai tambahan untuk diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik untuk manajemen berat badan kronis pada orang dewasa dengan indeks massa tubuh (BMI) awal 30 kg/m2 atau lebih (obesitas), atau orang dewasa dengan BMI 27 kg/m2 atau lebih (kelebihan berat badan) dengan setidaknya satu masalah medis terkait berat badan seperti tekanan darah tinggi, kolesterol tinggi, atau diabetes tipe 2.
Tentang Protokol Uji Coba INFORMUS NB-CVOT3
Uji Coba INFORMUS (NB-CVOT3) adalah studi Fase IV, multipusat, prospektif, acak, pragmatis, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang dimaksudkan untuk menangkap hasil kardiovaskular (CV) selama penggunaan Naltrexone/Bupropion (CONTRAVE®) di dunia nyata. Pengacakan akan terjadi 1:1 antara CONTRAVE® dan Plasebo. Titik akhir primer mencakup perbandingan kejadian kardiovaskular merugikan utama (MACE) antara subjek studi yang menerima CONTRAVE® dan subjek yang menerima plasebo.