1. Definisi yang berbeda:
Definisi ICH Q7A adalah sebagai berikut:
Menengah: Menengah: Bahan yang diproduksi dalam langkah-langkah proses API yang harus mengalami perubahan atau penyempurnaan molekuler lebih lanjut untuk menjadi API. Perantara mungkin terisolasi atau tidak.
Bahan antara farmasi sebenarnya adalah beberapa bahan mentah kimia atau produk kimia yang digunakan dalam proses sintesis farmasi. Produk kimia semacam ini tidak memerlukan izin produksi farmasi dan dapat diproduksi di pabrik kimia biasa. Selama mencapai tingkat tertentu, dapat digunakan untuk sintesis obat-obatan.
FDA merangkum zat antara utama menjadi:
A. Zat antara hub: zat antara yang dapat disintesis dengan metode berbeda;
B. Perantara kunci: biasanya zat antara di mana bagian penting dari molekul terbentuk untuk pertama kalinya. Misalnya: molekul dengan stereoisomerisme adalah zat antara di mana atom kiral dimasukkan untuk pertama kalinya. Hal ini dapat dipahami sebagai bagian utama dari sintesis obat.
C. Perantara akhir: langkah sebelum reaksi akhir sintesis API.
Bahan Farmasi Aktif (API) (atau Zat Obat) – Bahan Farmasi Aktif: Setiap zat atau campuran zat yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan obat-obatan dan, bila digunakan dalam obat-obatan, menjadi bahan aktif dalam Unsur obat-obatan. Zat tersebut mempunyai aktivitas farmakologis atau efek langsung lainnya dalam diagnosis, pengobatan, pereda gejala, pengobatan atau pencegahan penyakit, atau dapat mempengaruhi fungsi dan struktur tubuh.
Dapat dilihat dari definisi bahwa produk antara adalah produk utama dalam proses front-end pembuatan API dan memiliki struktur yang berbeda dari API. Selain itu, terdapat metode pengujian untuk bahan mentah di Farmakope, tetapi tidak untuk bahan antara.
2. Perbedaan sertifikasi:
Saat ini, FDA mengharuskan produk perantara didaftarkan, namun CEP tidak. Namun, penjelasan rinci tentang proses perantara harus disertakan dalam file CTD. Di Tiongkok, tidak ada persyaratan GMP wajib untuk produk perantara.
Disampaikan oleh perusahaan API, jika jalur sintesis API sangat sederhana, seperti hanya satu langkah reaksi, dan FDA percaya bahwa pengendalian risiko tidak mencukupi, kemungkinan besar akan memperluas pemeriksaan zat antara. Manajemen menengah umumnya mengikuti ISO atau digabungkan dengan Q7a, asalkan ada manajemen sistem mutu.
3. Dari sudut pandang pengembangan obat baru, obat bahan baku adalah senyawa yang dapat digunakan secara aman dalam tubuh manusia untuk tujuan terapeutik dan diagnostik setelah dilakukan penelitian farmasi yang memadai; sedangkan zat antara adalah senyawa dalam proses sintesis obat mentah dan belum tentu mempunyai efek terapeutik atau bersifat toksik. . Perhatikan bahwa apa yang dikatakan di sini belum tentu sama. Beberapa perantara dalam proses sintesis API juga merupakan API.
4. Dari sudut pandang manajemen farmasi, bahan baku harus mengajukan permohonan registrasi pada otoritas pengawas obat (di Tiongkok adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara, di Amerika Serikat adalah FDA, dan di Eropa adalah EMA) . Setelah mendapat nomor persetujuan, harus sesuai dengan GMP. Disintesis di pabrik; dan produk antara hanya merupakan produk antara yang sedang dalam proses sintesis API dan tidak perlu mendapatkan nomor registrasi. Perlu diketahui bahwa senyawa yang sama dengan API bukanlah API apabila belum memperoleh nomor registrasi atau tidak diproduksi di pabrik GMP.
Misalnya:
Kapsul amoksisilin disebut sediaan, amoksisilin disebut bahan mentah, dan 6-APA disebut perantara.
Bubuk natrium ceftriaxone untuk injeksi disebut persiapan, natrium ceftriaxone steril disebut bahan mentah, dan 7-ACA disebut perantara.
5. Hubungan keduanya :
1. Zat spesifik keduanya berbeda.
Bahan antara farmasi disebut juga bahan antara farmasi organik, yang mengacu pada produk setengah jadi dan merupakan produk dalam produksi produk tertentu. Bahan baku obat mengacu pada bahan aktif obat dan juga merupakan bahan dasar yang membentuk efek farmakologis obat. API adalah zat aktif farmasi yang dibuat melalui sintesis kimia, ekstraksi tanaman atau bioteknologi.
2. Pembuatan API harus mengandalkan perantara
Bahan antara farmasi adalah sejenis bahan baku kimia atau produk kimia dalam proses sintesis obat. Mereka juga merupakan produk antara dalam proses produksi API. Mereka adalah produk yang sedang dalam proses sintesis API dan diproduksi dalam langkah-langkah proses API. Suatu zat yang harus menjalani langkah perubahan atau penyempurnaan molekuler berikutnya untuk menjadi API. Bahan baku obat dapat langsung digunakan sebagai sediaan, sedangkan bahan antara hanya dapat digunakan untuk mensintesis produk pada tahap selanjutnya, dan bahan baku obat dapat diproduksi melalui bahan antara.
3. Persyaratan produksi yang berbeda
Bahan antara farmasi merupakan produk antara dalam proses pembuatan API, sehingga bahan antara farmasi dapat diproduksi di pabrik kimia biasa. Jika Anda ingin memproduksi API, Anda perlu mendapatkan lisensi produksi API sebelum Anda dapat memproduksinya.
Singkatnya, zat antara farmasi dan API yang andal adalah dua zat yang sangat berbeda. Ambang batas produksi produk antara farmasi relatif rendah, sedangkan produksi API memerlukan ambang batas produksi yang lebih tinggi. Jika Anda ingin membuat API, Anda juga harus memiliki bahan antara farmasi yang sesuai sebagai bahan bakunya.